サン・フレアでは、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、
薬機法や海外薬事を見据えた切れ目の無いワンストップ支援を行います。
薬事申請、ISO 13485、欧州CEマーキング、市場参入、規格対応など
法規制調査、規格・規制差分調査、ロードマップ調査など
オンサイトセミナー、講習会、人材育成プログラムなど
薬事関連文書、QMS関連文書、マーケティング資料、各国規制・規格など
各国規制・ガイドライン参考和訳、欧州代理人候補リストなど
国内薬事支援
欧州CEマーキング
支援
法規制・規格・製品に
関する調査
サン・フレアでは、医薬品医療機器等法や海外薬事に係る手続きを見据えた設計開発支援や薬事申請書のドラフティングなど、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまでワンストップかつグローバルな支援を行って参りました。
今後とも医療機器関連企業様の知的パートナーとして最大限の支援を行うことをお約束いたします。
ウェブサイトにて、医療機器に関わる法規制のアップデート、規制当局や主要ガイダンス、関連用語集等、
薬事対応で必須の情報について情報提供を行なっております。
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【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRで示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3 Rev.1）
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【新規資料販売のご案内】欧州／MDR及びIVDRに新設される第10a条に関する質疑応答集
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医療機器メールマガジン – 第124号発行のお知らせ(2024/11/13配信)
【新規資料販売のご案内】欧州／規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）
整合規格 リスト一覧（IVDR：体外診断用医療機器）
サービス内容についてのご質問やご相談事項などは、下記それぞれのフォームよりお気軽にお問い合わせください。
受付時間 平日9:30～11:50、12:50～18:30
