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無料セミナー　ソフトウェア医療機器への新規参入

医薬品医療機器等法の一昨年の改正で、新たに単体の医療機器プログラムも医療機器とされました。他方医療機器のソフトウェアライフサイクルプロセス規格（IEC 62304（JIS T 2304））の要求事項への対応が必須になるまで、組込型ソフトウェアであと約1年、単体プログラムであと約1年半となりました。

そこで当社では、医療機器ソフトウェア、特に単体の医療機器ソフトウェアの製造/製造販売への新規参入を検討されている企業様を対象に、以下の内容の医療機器ソフトウェア参入セミナーを開催いたします。IEC60601-1のPEMS対応（箇条14）についても簡単に触れます。

セミナー概要

日時 2016年6月6日（月）13:30～18:00
講義3時間程度、無料相談30分程度
場所 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
サン・フレア　アカデミー
プログラム内容 1) ソフトウェア医療機器の定義・規制概要
2) ソフトウェア医療機器の薬事戦略（ヘルスソフトウェアとの比較）
3) ソフトウェア医療機器の製造業の取得及びQMS対応
4) ソフトウェア医療機器の開発プロセスとIEC 62304対応の概要
5) ソフトウェア医療機器の品目申請
6) 質疑応答・無料相談

※内容は多少調整させていただくことがあります。あらかじめご了承ください。
講師 和田 俊彦（Toshihiko Wada）（サン・フレア シニアコンサルタント）
定員 12名程度
定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。
受講料 無料
ご注意 一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。