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【入門編】医療機器業界への参入－ISO 9001を基礎とした医療機器QMSの構築－

本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器の「業」およびISO 13485:2016の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・ISO 13485 の認証取得を考えている企業様

セミナー概要

日時 2016年7月20日（水）14:00～17:00
講義2時間半程度、無料相談30分程度
場所 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
株式会社サン・フレア 10F会議室
プログラム内容 第1部：医療機器業界参入に必要な「業」とQMS体制（60分）
(1) 製造販売業者
－許可要件と体制
(2) 製造業者
－登録要件と体制

第2部：QMS 省令と ISO 13485:2016（90分）
(1) QMS省令
－日本におけるQMS要求事項
－ISO 13485との関係性
(2) ISO 9001とISO 13485:2016の違い
－要求事項の変更点
－医療機器固有の追加項目（リスクマネジメント、プロセスの妥当性確認、設計管理、市場監視など）
(3) 最新版 ISO 13485:2016とグローバル法規制

※内容は多少調整させていただくことがあります。あらかじめご了承ください。
講師 岡本 康男（Yasuo Okamoto）（サン・フレア コンサルタント）
黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント）
定員 5社程度（1社2名様までご参加いただけます）
定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。
受講料 無料
ご注意 一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。