医療機器セミナー

プログラム Program

第1部:医療機器業界参入に必要な「業」とQMS体制(60分)

  • (1) 製造販売業者
  • -許可要件と体制
  • (2) 製造業者
  • -登録要件と体制

第2部:QMS 省令と ISO 13485:2016(90分)

  • (1) QMS省令
  • -日本におけるQMS要求事項
  • -ISO 13485との関係性
  • (2) ISO 9001とISO 13485:2016の違い
  • -要求事項の変更点
  • -医療機器固有の追加項目(リスクマネジメント、プロセスの妥当性確認、設計管理、市場監視など)
  • (3) 最新版 ISO 13485:2016とグローバル法規制

※内容は多少調整させていただくことがあります。あらかじめご了承ください。

開催概要 Outline

日時

2016年7月20日(水)14:00~17:00
講義2時間半程度、無料相談30分程度

会場

東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
株式会社サン・フレア 10F会議室

定員

5社程度(1社2名様までご参加いただけます)
定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。

講師

岡本 康男(サン・フレア コンサルタント)
黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)

受講料

無料

お申込み方法

下記の申込みフォームから、セミナー名、開催日時を明記のうえ、お申込みください。

お問い合わせ

本件に関するお問い合わせは、株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部まで
電話:03-3355-1383
メール:sf-seminar@sunflare.co.jp

ご注意

一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。

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