医療機器CEマーキングのコンサルティング

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

欧州市場で医療機器を販売するために不可欠な「臨床評価」に対し、MEDDEV. 2.7.1 第4版に則したコンサルティングサービスを本格的に開始いたしました。

サン・フレアでは、医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、国内向けの主なサービスとしては、薬事申請、保険適用申請ならびにQMS・GVP体制構築等の支援を行い、海外向けとしましては、CEマーキング取得支援として、テクニカルファイルや臨床評価報告書の作成支援等、医療機器規則 (MDR)を見据えたCEマーキングへの対応支援を行ってまいりました。

この度、お客様への対応を通じて様々なノウハウが蓄積されたことから、CEマーキングを行う上で一つのハードルとなり得る臨床評価の実施について、本格的なコンサルティングを2017年度4月より開始することとしました。

サン・フレア は、今後もより多くのCEマーキング支援を実施し、お客様の医療機器事業のグローバル展開を強く支援してまいります。

具体的なコンサルティング内容は、以下をご覧ください。

臨床評価の実施に関するコンサルティング
臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書のドラフティングまで行います。
  • (1)新規作成の場合(MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠)
  • ステップ(1) 見通し調査および評価方針の検討
  •  ・現行のリスクマネジメント、非臨床評価および関連資料の確認
  •  ・同等品の探索および同等性の検証
  •  ・予備的文献調査による主力となる臨床データの探索
  •  ・上記で可能であると判断した場合、その計画を立案
  • ステップ(2) 臨床評価関連文書ドラフティング
  •  ・文献検索プロトコールドラフト作成
  •  ・文献検索報告書ドラフト作成
  •  ・文献抽出作業
  •  ・臨床評価報告書ドラフト作成(MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠)
  •  ※サン・フレアではMEDDEV 2.7/1 Rev.4の参考和訳を販売しております。 詳細はこちらよりご確認ください。
  •  ・高い専門性を備えた臨床評価報告書の翻訳
  •  ・照会事項対応
  • (2)Rev.3からの更新の場合
  • ・現行臨床評価報告書及び関連文書の確認
  • ・以下文書の提供
  •  臨床評価報告書様式サンプル(MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠)
  •  利害宣言書様式サンプル
  •  PMCF要否判断様式サンプル
  •  臨床評価計画書様式サンプル
  • ・貴社既存臨床評価報告書内容のMEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠報告書形式への移行作業と不足事項のマーキング
  • ・修正すべきあるいは追加すべき事項に関する指摘及び助言
  • ・照会事項対応への助言
対応実績

過去3年間で24件のMEDDEV 2.7/1 rev.4準拠の臨床評価作成支援実績があります。

 

主な対象製品
画像診断関連機器、リハビリ/介護用機器、透析装置、カテーテル、ステントグラフト、歯科材料、歯科用機器、止血剤、人工骨、縫合糸、その他新医療機器 etc…

臨床評価報告書作成例
欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)

欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)が2017年4月5日付で可決されました。本規則は2017年5月26日から正式に施行されています。

現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカー様に対応が求められるため、日本の医療機器メーカー様に与えるインパクトも大きなものとなります。

詳細はMEDTEC Japan onlineの弊社寄稿による特集記事「新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート」をご覧ください。

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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