医療機器業界 新規参入 コンサルティング

医療機器業界 新規参入 コンサルティング

医療機器を取り扱うためには、規制対応や体制構築などのハードルの高い課題が存在しています。サン・フレアでは、それらの課題を乗り越える為の最適なコンサルティングを提供いたします。

●製品を医療機器として製造販売する場合の一般的な流れは以下のとおりです。

サン・フレアのコンサルティング内容

サン・フレアでは、各ポイントに対して最適なコンサルティングを提供いたします。

医療機器事業への参入に関するコンサルティング
医療機器事業への参入パターンと業態に関するコンサルティングをご提供します。
  • ・ヘルスケア製品の分類毎に係る規制の解説(医療機器、福祉機器/介護機器、非医療機器)
  • ・医療機器事業への参入パターンと業態についてのコンサルティング(メーカー、受託生産、部材供給など)
  • ・規制対応の大きなマイルストーンの提示
  • ・薬機法、QMS省令及びGVP省令などの法規制概要のレクチャー
  • ・ISO 9001、ISO 16949などのQMS規格とISO 13485やQMS省令との比較
  • ・新規医療機器業界参入者様向けの講習会の実施
QMS・GVP体制構築に関するコンサルティング
QMS省令・ISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築支援、及びGVP省令に基づいたGVP体制の構築支援を行います。
  • (1) QMS省令に基づいた品質マネジメントシステムの構築支援
  •  ・QMS省令の要求事項レクチャー
  •  ・ISO 9001との差異に関する解説
  •  ・QMS省令要求事項に対する貴社現行QMSの適合性の確認及び不足事項や追加対応事項の洗い出し
  •  ・品質マニュアルや各種手順書・記録様式などのQMS文書サンプルの提供
  •  ・各種QMS文書のレビュー及び貴社のご状況に合わせたドラフティング
  •  ・内部監査員養成のための研修プログラムの提供及びプログラム修了証の発行
  •  ・内部監査の立ち会い、指摘事項の検証及び助言提供
  •  ・マネジメントレビュー結果の反映や運営における改善点対応支援
  •  ・模擬審査の実施、不適合についての是正処置サポート
  • (2)ISO13485認証取得支援
  •  ※ISO13485認証取得に関する詳細はこちらのページをご確認ください
業許可取得/登録/届出に関するコンサルティング
製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業の取得支援に関するコンサルティングを行います。
  • ・各業態概要のレクチャー
  • ・各業態に係る要求事項の確認
  • ・申請書類や添付書類のドラフティング
  • ・上記作業に必要な知識のインプット、業者コード登録などについての解説
  • ・総括製造販売責任者や責任技術者などの資格要件などのレクチャー
品目申請/届出に関するコンサルティング
製造販売届出書/認証申請書/承認申請書・STEDの作成支援に関するコンサルティングを行います。
  • (1) 製造販売届出書/認証申請書/承認申請書・STEDの作成支援
  •  ・申請/届出資料のライティングに関するレクチャー
  •  ・関連する通知類及び不足原資料の特定
  •  ・原資料を基にした届出書/申請書・STEDのドラフティング
  •  ・各種テクニカルミーティングの実施
  •  ・照会事項への対応
  •  ・PMDA/登録認証機関とのコミュニケーション支援
  •  ※設計開発プロセスにおける技術文書の整備に関する詳細はこちらのページをご確認ください
  • (2)添付文書案の作成支援
  •  ・原資料を基にした添付文書案のドラフティング
  •  ・IFU及びリスクマネジメント関連資料等の翻訳(海外からの導入製品の場合)
  • (3)認証機関とのコミュニケーション支援
  •  ・登録認証機関のリストアップ及び選定支援
  •  ・登録認証機関とのコミュニケーション支援

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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