日本国内薬事対応 コンサルティング

日本国内薬事対応 コンサルティング

日本国内で医療機器の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。

●薬事申請には、以下のプロセスと準備が必要となります。

サン・フレアのコンサルティング内容

サン・フレアでは、各ポイントに応じたコンサルティングを提供します。

薬事戦略の策定・立案に関するコンサルティング
日本国内における医療機器の開発前薬事コンサルティングを提供いたします。
  • ・事業化に向けたロードマップのご提示
  • ・開発課題及び各課題の達成度の整理
  • ・対象機器の先行機器、類似製品の調査及び比較考察
  • ・医療機器の該当性調査
  • ・使用目的の明確化
  • ・該当する一般的名称、クラス分類の特定
  • ・新規性の評価と申請区分の特定・申請方針の策定
  • ・PMDA相談支援
  • ・自治体、認証機関との相談支援
設計開発の実施・技術文書の整備に関するコンサルティング
臨床評価戦略の策定から技術文書のドラフティングまで行います。
  • ・対象機器に係る要求事項、適用規格の調査
  • ・性能及び安全性に関する規格の設定と検証方法の共同検討
  • ・対象機器の非臨床試験及び臨床試験における評価項目の検討
  • ・リスクマネジメント研修(ISO 14971)の実施
  • ・リスクマネジメントにおけるハザード、危険状態、危害などの特定を目的とした共同検討の実施
  • ・リスクマネジメント管理表等のリスクマネジメント関連文書テンプレートの提供
  • ・設計検証及び妥当性確認の実施と文書化に関する助言
  • ・IEC 62304及びIEC 62366研修の実施
  • ・IEC 62304及びIEC 62366への対応を目的とした手順書及び文書テンプレートの提供
品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用に関する
コンサルティング
QMS省令に基づいたQMS構築支援を行います。
  • (1)現行品質マネジメントシステム構築状況の確認、QMS省令における要求事項とのギャップ分析
  • (2)特定されたギャップへの具体的な対応策の提示及び共同実施
  • (3)品質マニュアル及び各種下位手順書及び文書テンプレートの提供
  • (4)QMS研修及び内部監査員研修などの実施(修了証の発行)
品目申請に関するコンサルティング
申請資料・STEDのドラフティングからPMDA/認証機関とのコミュニケーション支援まで行います。
  • ・関連する通知類及び不足原資料の特定
  • ・各種テクニカルミーティングの実施
  • ・申請書及び添付資料(STED)のドラフティング
  • ・添付文書(案)のドラフティング
  • ・照会事項への対応
  • ・PMDA/登録認証機関とのコミュニケーション支援
医用電気機器の安全規格 新版対応に関するコンサルティング
電気安全規格の新版対応に関する支援を行います。
  • ・JIS T 0601-1 (IEC 60601-1 第3.1版)適合支援コンサルティング
  •  -リスクマネジメント要求事項への対応(ISO 14971)
  •  -ユーザビリティエンジニアリング要求事項への対応(IEC 60601-1-6及びIEC 62366対応)
  •  -PEMS要求事項への対応
  •  -各種文書ひな形類の提供
市販後対応に関するコンサルティング
市販後対応に関する支援を行います。
  • ・一部変更申請、軽微変更申請等に係る当局対応及び申請書ドラフティング
  • ・類似品及び対象機器の不具合情報収集等、市販後の安全管理情報収集の実施
保険適用に関するコンサルティング
総合的な保険適用支援を行います。
  • ・保険適用に係る総合的な助言の提供
  • ・保険適用希望書類のドラフティング
医療機器/非医療機器の広告・宣伝に関するコンサルティング
医療機器/非医療機器の広告・宣伝に関する支援を行います。
  • ・医療機器/非医療機器の広告・ラベリング規制に関する研修の実施
  • ・薬機法及び広告・ラベリング規制を基準とした販促資材のレビュー

サン・フレアでは、薬事への対応を国別にサポートしています。国や地域における法規制に関する情報提供や個別調査から、現地規制当局や認証機関への許認可申請書類の作成支援・ノウハウ提供、販売促進資料の制作、市販後安全管理まで、幅広くサポートします。

日本における医療機器体制の整備及び薬事申請に係るコンサルティングサービス

欧州における医療機器の臨床評価コンサルティングサービス

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