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2023年3月17日(金)滋賀医療機器工業会様主催の「令和4年度医療機器講習会」にて、「製造販売業取得企業が業務を継続するうえで留意するべき事項~国際規格に基づく医療機器安全性、リスクマネジメントの考え方~」と題して講演いたしました。

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2023年3月17日(金)、滋賀医療機器工業会様主催の「令和4年度医療機器講習会」にて、「製造販売業取得企業が業務を継続するうえで留意するべき事項~国際規格に基づく医療機器安全性、リスクマネジメントの考え方~」のテーマで講演を行いました。

本プログラムは、滋賀県下の製造販売業者様への情報提供の一環として開催され、医療機器開発に携わるものづくり企業様を対象として開催されました。

各講義では滋賀県健康医療福祉部 薬務課様、医療機器関連企業様を講師に迎え、滋賀県内の医療機器関連業許可の取得状況等に関する概要や医療機器の校正とバリデーション等に関わるテーマで講演が行われました。
当社では医療機器の製造販売業に焦点を当て、医療機器の安全性やリスクマネジメントに関わるテーマを中心に、日本で医療機器の製造販売業を継続するにあたって基礎的かつ重要なポイントを解説いたしました。

今回のセミナーには、医療機器関連企業様を多くの皆様にご参加いただきました。ご視聴いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

セミナー概要

日時 2023年3月17日(金)13:00~16:30
場所 オンラインセミナーの形式にて開催
プログラム内容 講演テーマ:
製造販売業取得企業が業務を継続するうえで留意するべき事項~国際規格に基づく医療機器安全性、リスクマネジメントの考え方~

1. 医療機器の法規制
2. 医療機器の法規制と安全規格
3. 医療機器リスクマネジメント規格
4. リスクマネジメントのプロセスと実施体制
5. リスク分析―ハザード/危険状態の特定―
6. リスクの推定と評価
7. リスクコントロールと残留リスク
8. リスクマネジメントまとめ 
講師 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 中谷 敬(Takashi Nakaya)
関連URL

滋賀医療機器工業会:
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5333604.pdf

主催 滋賀医療機器工業会
共催 滋賀県健康医療福祉部 薬務課