※本セミナーの受付は締め切りました。
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2023年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全11回）の第5回となります。
JIS T14971:2020に基づくリスクマネジメントについてのオンラインセミナーとなります。
QMS省令は、製品実現においてリスクマネジメントプロセスの実装を要求しています。リスクマネジメン トプロセスにより、想定されるリスクをすべて特定し、特定したすべてのリスクを受容できるレベルに低減します。これにより、安全性と有効性のある医療機器のみを製品実現することが可能になります。医療機器のリスクマ ネジメントの日本での適用規格であるJIS T 14971:2020のリスクマネジメントプロセスを学習します。JIS T 14971:2020の要求事項の全体像を俯瞰し、かつ個々の要求事項（箇条４～10）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。
セミナー概要
| 日時 | 2023年9月29日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・JIS T 14971: 2019の概要 ・JIS T 14971の各要求箇条4～10の逐条解説及びその適合性証拠の解説 ・QMS省令（JIS Q 13485）及びユーザビリティ規格JIS T 62366-1とのリンケージ |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「 2023年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。 ※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |