医療機器の上市に向けたロードマップ調査とは
既存製品との差分が大きい改良区分の医療機器や新医療機器等については、対象機器の有効性や安全性を示すための臨床試験が必要不可欠です。また、遠隔医療等の新たなサービス展開を目指す為には、対象製品の市場性はもちろんのこと、競合他社の動向を探ることもまた、必要不可欠です。
サン・フレアでは、新たな医療機器やサービス展開を目指される企業様への支援として、対象製品の上市に向けたロードマップ調査を実施します。
調査事例①新医療機器の上市に向けたロードマップ調査
対象製品における薬事的課題の明確化およびその解決策を調査します。
- 対象製品と従来機器ないし類似機器との比較考察
- 対象機器の非臨床試験および臨床試験における評価項目
- 動物実験を含む非臨床試験の具体的な試験内容
- 臨床試験の想定シナリオ
- 臨床開発後の薬事対応および上市までの見通し
- ロードマップの全体像と各ステージの想定所要期間
調査事例②医療機器の海外展開に向けた市場調査
対象製品の市場性の把握および競合他社の動向等を調査します。
- 対象製品、サービス、技術の市場現況
- グローバルコンペティターおよび各社サービスの概要
- 競合製品およびサービスの事例
- 競合他社のビジネスモデル詳細
- 競合他社の顧客や販売体制概要
- 対象製品に係る各国規制概要（個人情報保護および薬事規制など）
- 各国における最新動向や事故事例
- 各国において想定されるターゲット顧客およびパートナー候補
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