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2022年2月14日（月）医機連主催の「第6回 医療機器ビジネス国際セミナー」にて、「欧州IVDR及びMDRの今後の動向」と「ASEAN における医療機器規制の最新動向」について講演いたしました
株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2022年2月14日（月）、一般社団法人日本医療機器産業連合会（医機連）主催の「第6回 医療機器ビジネス国際セミナー」にて、「欧州IVDR及びMDRの今後の動向」と「ASEAN における医療機器規制の最新動向」のテーマで講演を行いました。
セミナー概要
| 日時 | 2022年2月14日（月）〜2022年3月15日（火）（配信期間） |
|---|---|
| 場所 | オンラインセミナーの形式にて開催 |
| プログラム内容 | ■講演テーマ１： 欧州IVDR 及びMDR の今後の動向 ‐2022 年5 月26日に適用日を迎えるIVDR を中心に‐ 1.欧州MDR/IVDRの最新動向 2.IVDRの重要ポイント（適用日までにすべきこと等） 3.IVDRの全体像 ■講演テーマ2： ASEAN における医療機器規制の最新動向 ‐シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア- 1.医療機器市場規模を含む国の基礎情報※ 2.規制当局 3.重要な法規制 4.原産国製造業者の位置づけ 5.医療機器の定義、クラス分類 6.医療機器の基準、規格 7.製品登録 8.輸入業や製造業、流通業等の業許可 9.QMS 10.表示や広告に関する規制 11.市販後の規制概要、他 ※シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアの5か国 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 コンサルタント 佐藤 英樹（講演テーマ1） コンサルタント 森 美紀（講演テーマ2） |
| 関連URL | |
| 主催 | 一般社団法人日本医療機器産業連合会 |