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【1/25開催 基礎入門シリーズ】滅菌および関連試験法の基礎、規格要求の説明と問題点の解説

※本セミナーの受付は締め切りました。
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2023年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全11回）の第9回となります。
滅菌および関連試験法の基礎、規格要求の説明と問題点についてのオンラインセミナーとなります。

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、医療機器の無菌性を保証する滅菌の基本的な目的、対象、考え方について解説するとともに、医療機器のエチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、および滅菌関連規格としてバイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物、包装工程の最新ISO規格について、要求事項の説明及び運用面で重要な滅菌バリデーション、日常管理の考え方を具体的事例、問題点を示し説明します。また、バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物の試験法についてもバリデーションが要求されており、要求事項とともに具体的事例を解説します。

セミナー概要

日時 2024年1月25日（木）13：00～17：00 （4時間）
場所 オンライン開催（Zoomウェビナー）
プログラム内容 ・ISO11135: 2014/Amd.1: 2018（エチレンオキサイド滅菌）
・ISO11137-1: 2006/Amd.2:2018、ISO11137-2: 2013/Amd.1: 2022 （放射線滅菌）
・ISO11737-1: 2018/Amd.1:2021、ISO11737-2: 2019（バイオバーデン測定、無菌性の試験）
・ISO11607-1: 2019、ISO111607-2: 2019（包装工程）
・10993-7: 2008/Amd.1: 2019（EO残留物）
講師 四季サイエンスラボラトリー
山口　透
受講料 特別価格　35,000円（税込み）
※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50%
・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額
※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。
※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。
※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
セミナーに関するご案内
備考 ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。
※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「 2023年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。
※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。
※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。
※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。