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『ソフトウェア医療機器／ヘルスケアアプリの規制動向』セミナー

サン・フレア医療機器ビジネスユニットでは、下記のとおりセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、ソフトウェア医療機器／ヘルスケアアプリの規制動向の概要を御説明いたします。

・ソフトウェア医療機器／ヘルスケアアプリを取り扱っている企業様
・ソフトウェア医療機器／ヘルスケアアプリの設計開発や品質保証等を担当されるご担当者様
・欧米やアジア諸国へ機器の輸出を考えている企業様

セミナー概要

日時 2015年6月25日（木）14:00～18:30
講義4時間程度、無料相談30分程度
場所 株式会社サン・フレア 10階会議室
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
プログラム内容 第一部 ソフトウェア医療機器／ヘルスケアアプリの規制動向
(1) IMDRF "Software as a Medical Device"
(2) FDAガイダンスの分析
(3) 欧州のアプローチ
(4) 日本のアプローチ
(5) アジア諸国の状況
(6) 流通するソフトウェア医療機器の事例：モバイルメディカルアプリ
(7) 流通するヘルスソフトウェアの事例：ヘルスケアアプリ
(8) 流通する医療機器・非医療機器ソフトウェアの事例

第二部 医療機器ソフトウェアの要求事項
(1) 国際規格
(2) 各国のガイドライン
講師 和田 俊彦（Toshihiko Wada）（サン・フレア コンサルタント）
定員 5名程度
受講料 無料