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無料セミナー【入門編】医療機器参入／医療機器CEマーキング

サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様

セミナー概要

日時 2015年12月10日（木）14:00～17:00
講義3時間程度、無料相談30分程度
場所 株式会社サン・フレア　10階会議室
(東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
プログラム内容 第一部　医薬品医療機器法対応の概要（日本）
・ヘルスケア製品の分類例－医療機器、福祉機器／介護機器、一般製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・医薬品医療機器法
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・製造販売届出/認証・承認申請
・医療機器のQMS（QMS省令、ISO 13485）－ISO 9001との比較

第二部　医療機器規制対応の概要（欧州）
・欧州医療機器指令とガイドライン
・Players の相互関係
・MDD対応の流れ
－基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人
・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項
・技術文書（テクニカルファイル）
・臨床評価
・ラベリング
・市販後監視／ビジランス
・日欧　医療機器規制の概要比較－欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分）
・欧州医療機器規制　最近の動向※適宜10分程度の休憩を挟みます。
講師 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント）
定員 10名程度
受講料 無料
備考 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。