日本の医療機器規制についてのオンライン／オンサイト同時開催セミナーとなります。
本セミナーでは、日本の医療機器規制の法的根拠である薬機法とその下位の規制文書（薬機法施行令、施行規則、告示、通知等）を確認し、これらに基づく規制内容について下記項目ごとに体系的に学習します。
・ 医療機器の定義と一般的名称
・ 基本要件基準と国内／国際規格の関係
・ 品質マネジメントシステム（QMS省令）の概要
・ 市販許可審査制度（製造販売承認／認証／届出）の概要
・ 市販後監視システム（GVP省令／不具合報告／回収報告）
・ 製造販売業／販売業／修理業の業許可制度と製造業の登録制度
・ 表示規制（医療機器の法定表示／添付文書／広告等）
セミナー概要
| 日時 | 2025年9月26日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン／オンサイト同時開催 ・オンライン： Zoomウェビナー形式 ・オンサイト： サン・フレア アカデミー（新宿区四谷4-7 (株) サン・フレア 2F） |
| プログラム内容 | ・医療機器の定義と一般的名称 ・基本要件基準と国内／国際規格の関係 ・品質マネジメントシステム（QMS省令）の概要 ・市販許可審査制度（製造販売承認／認証／届出）の概要 ・市販後監視システム（GVP省令／不具合報告／回収報告） |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンラインまたはオンサイト参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | オンライン 20名程度 オンサイト 15名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申込みの際は、お申込みフォームの「セミナー概要」欄に「オンライン希望」または「オンサイト希望」のどちらからを追記ください。 ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
このセミナーへのお申し込み
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