株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、「医療分野への参入を目指す企業様必見！基礎から学ぶ医薬品医療機器等法」セミナーにて講演を行いました。
本セミナーは大阪商工会議所様が主催する次世代医療システム産業化フォーラムの枠組みの中で、大阪商工会議所様と弊社による共催事業として開催したもので、2017年度より引き続いて2回目の開催となりました。（2017年度開催の様子はこちらから）
当日は定員を上回る多くの皆様にお越し頂き、セミナー後には講師との活発な議論がなされておりました。
セミナー概要
| 日時 | 2019年5月20日（月）14:00～17:00 |
|---|---|
| 場所 | 大阪商工会議所 地下3号会議室（大阪市中央区本町橋2-8） |
| プログラム内容 | ○医療機器法規制の概要 医療機器の世界市場、市場構造（国内外）、規制対応のマイルストーン 医薬品医療機器等法他の法体系/規制当局、各業態について ○医療機器の品質管理と市販後安全管理の概要 医療機器の品質管理：ISO13485とQMS体制・GVP体制 日本のQMS要求事項、GVP要求事項、ISO13485との関係性の概要 ○医療機器の薬事申請基礎と保険償還の概要 医療機器の分類、医療機器の定義、品目の申請・届出、保険償還の基礎 ○質疑応答・意見交換 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己（Yuki Kurokawa） |
| 関連URL | 次世代医療システム産業化フォーラムWebサイト： |
| 参加対象 | ・医療機器ビジネスへの参入を検討しており、関連法規について学びたい企業担当者 ・医療機器分野に参入しているが、基礎的な法規制の内容について理解を深めたい企業担当者 |
| 主催 | 次世代医療システム産業化フォーラム（事務局：大阪商工会議所） |
| 共催 | 株式会社サン・フレア |
会場の様子
