2020年5月26日の適用日を間近に控える欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）について、基本要素から最新情報まで、1日で学ぶ入門プログラムです。
セミナーの第一部では、MDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項を確認します。第二部では、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、品質マネジメントシステムの見直しや、技術文書、臨床評価報告書、市販後調査（PMS）・市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画など、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について、具体的な対応方法を検討いたします。第三部では、最新情報の収集方法や、MDCGガイダンス文書、関連整合規格の発行・準備状況について紹介いたします。
■受講後、習得できること
・医療機器規則（MDR）に必要な品質マネジメントシステム
・技術文書のまとめ方
・臨床評価と市販後調査（PMS）の実施方法
■配布資料
・セミナーテキスト
・附属書IIによる技術文書のテンプレート例
・最新情報に関する資料
■対象者
・MDDとMDRの違いを把握し移行の準備を具体的に進めたい方
・医療機器のCEマーキングを検討している企業において規制対応を担当される方
・医療機器メーカーにおいて新たに欧州申請を担当される方
セミナー概要
| 日時 | 2020年3月2日（月）10：00～16：00（5時間） 午前：10時から12時（2時間） 午後：13時から16時（3時間） |
|---|---|
| 場所 | サン・フレア アカデミー （東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F） |
| プログラム内容 | はじめに 欧州における医療機器法規制の考え方 第1部 MDRの全体像 1. MDRの概要 2. 4つの事業者と各事業者の義務 3. マニュファクチャラー（製造販売する事業者）に対する主な要求事項 4. 欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」とUDI 第2部 CEマーキングに向けた具体的な準備 1. 品質マネジメントシステムの見直し 2. 技術文書の準備 3. 臨床評価の実施と市販後調査の計画 第3部 最新情報 1. 関連情報を収集できるウェブサイト 2. 移行スケジュールに関する規制当局からの情報 3. ガイダンスや関連規格の発行状況 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹（Hideki Sato） |
| 関連URL | |
| 受講料 | 40,000円（税込み） |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者には修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |