※6/16追記
本セミナーは満員となりました。
同内容の再開催等ご要望ございましたらこちらよりお問い合わせください。
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MDRにおける臨床評価についてのオンラインセミナーです。MDRでの臨床評価に特化して、基礎的概念から具体的な方法論、及びその継続までを幅広くカバーする内容となります。
セミナー前半では、臨床評価の目的や臨床評価に関連する概念を確認します。また臨床評価についてこれまでに発出されたMDCGガイダンスの内容を踏まえた、MDRにおける要求事項の確認やMEDDEVとのギャップ分析も行います。セミナー後半は、同等性に基づく臨床評価の方法論や、臨床評価に使用するデータの分類など、より実践的な内容で構成されています。また、臨床評価の継続的な更新についても学びます。
セミナー概要
| 日時 | 2020年6月30日（火） 13:00～16:00（3時間） |
|---|---|
| 場所 | 本セミナーはZoomのミーティング機能を使用したオンラインセミナーとなります。 |
| プログラム内容 | 1. MDRの要求事項とガイダンス文書 ・条文及び附属書における要求事項 ・関連MDCG文書／MEDDEV 2.7/1 Rev.4とMDRのギャップ分析 ・医療機器ソフトウェアの臨床評価 2. 臨床評価のプロセスと文書化要求 ・臨床評価のプロセス ・文書化要求事項 ・附属書XIVパートAによる「臨床評価計画書」（MEDDEVとのギャップ） 3. 臨床評価の目的 ・該当するGSPR要求事項 ・「臨床性能」 ・「臨床的ベネフィット」と臨床的転帰のパラメータ ・ベネフィットリスク判定のためのパラメータ 4. 臨床評価の方法論 ・同等性に基づく臨床評価 ・「確立された技術（well-established technologies）」に基づく機器の場合 ・クラスIII及びインプラント機器の場合 ・「レガシーデバイス」の場合 5. 臨床評価に使用する「データ」：分類と用途 ・State of the Art／治療選択肢 ・非臨床データ／臨床データ 6. 文献検索 ・検索プロトコル／鑑定基準 7. 臨床評価の継続と更新 ・PMS／PMCF |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹（Hideki Sato） |
| 受講料 | 30,000円（税込み） |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| 備考 | ※本セミナーの修了証はご希望に応じて発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |