2022年5月26日より適用となる欧州体外診断用医療機器規則について、基礎的概念から具体的な準備の方法、及び現時点での最新情報までを幅広くカバーする、入門プログラムとなります。本セミナーは会場受講・オンライン受講の両方に対応しております。
セミナーの第一部では、IVDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項を確認します。第二部では、品質マネジメントシステムの見直しや技術文書の作成、また、性能評価の実施や、市販後監視（PMS）・市販後性能フォローアップ（PMPF）計画など、IVDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について、その具体的な対応方法を検討していきます。第三部では、IVDRに対応するための最新情報の収集方法や、MDCGガイダンス文書・関連規格の発行状況、また、指令から規則への移行スケジュールに関する情報についてもお伝えいたします。
■受講後、習得できること
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）に必要な品質マネジメントシステム
・技術文書のまとめ方
・性能評価と市販後監視（PMS）の実施方法
■配布資料
・セミナーテキスト
・附属書IIによる技術文書のテンプレート例
・最新情報に関する資料
■対象者
・IVDDとIVDRの違いを把握し移行の準備を具体的に進めたい方
・体外診断用医療機器・体外診断用医薬品のCEマーキングを検討している企業において規制対応を担当される方
・体外診断用医療機器・体外診断用医薬品メーカーにおいて新たに欧州申請を担当される方
セミナー概要
| 日時 | 2020年7月29日（水）10：00～16：00（5時間） 午前：10時から12時（2時間） 午後：13時から16時（3時間） |
|---|---|
| 場所 | ①会場受講：サン・フレア アカデミー （東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F） ②オンライン受講：Zoom（ミーティング機能での開催になります） |
| プログラム内容 | はじめに 指令から規則へ：法改正のインパクト 欧州における体外診断用医療機器法規制の考え方 第1部 IVDRの全体像 1. IVDRの概要 2. 4つの事業者と各事業者の義務 3. マニュファクチャラー（製造販売する事業者）に対する主な要求事項 4. 欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」とUDI 第2部 CEマーキングに向けた具体的な準備 1. 品質マネジメントシステムの見直し 2. 技術文書の準備 3. 「性能評価」の実施と市販後監視（PMS）・市販後性能フォローアップ（PMPF）の計画 第3部 最新情報 1. 関連情報を収集できるウェブサイトの紹介 2. 移行スケジュールに関する規制当局からの情報 3. ガイダンスや関連規格の発行状況 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹（Hideki Sato） |
| 関連URL | |
| 受講料 | 50,000円（税込み） |
| 定員 | ・会場受講：9名 ・オンライン受講：10名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 ※お申込みの際に「セミナー概要」の場所の記載について、「会場受講」「オンライン受講」のいずれかをお選びください。 ※新型コロナウィルス感染症対策に伴う政府の対応及び見解や、弊社判断により、会場受講の申し込み完了後にオンライン受講への変更をお願いする場合がございます。あらかじめご了承ください。 ※会場受講の際は、マスクの着用、入室前の手指のアルコール消毒をお願いいたします。また、風邪のような症状や体調不良の方、及び身近に自宅待機を要請されてい方がいらっしゃる場合はオンラインでのご参加をお願い申し上げます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 IVDRセミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |