※2001年2月10日追記 本セミナーのお申込みは締め切りました。
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ユーザビリティ規格IEC 62366-1:2015 (JIS T62366-1:2019) 解説セミナーとなります。
医用電気機器の製品安全規格の通則IEC 60601-1 Ed.3.2が昨年2020年8月に発行されました。今後このEd.3.2シリーズの副通則や個別規格が順次制定されていきます。
このEd.3.2シリーズの副通則の一つである医用電気機器のユーザビリティリスクをスコープにするIEC 60601-1-6 Ed.3.2は、2020年7月に通則より先行して発行されています。同規格は、いわゆるブリッジ規格であり、全ての医療機器を適用対象とするユーザビリティ規格IEC 62366-1をフル引用しており、そのバージョンについては2020年6月に発行された最新バージョンIEC 62366-1 Ed.1.1(=IEC 62366-1:2015+A1:2020)が指定されています。
各国の医療機器規制も一定の移行期限を設けながら、適用規格について新旧バージョンの切替(Ed.3.1からEd.3.2シリーズへの移行)を進めていくため、製造販売業者も新旧バージョンの切替の対応が迫られます。米国ではIEC 60601-1-6 Ed.3.2及びIEC 62366-1 Ed.1.1は既にRecognized Consensus Standardsとして認定されており、旧版からの移行期限も明確になっています。日本においても、薬機法の基本要件基準や認証基準への適用を目的に両ユーザビリティ規格を含むIEC 60601-1 Ed.3.2シリーズのJIS化作業が開始されており、JIS T 62366-1は改正(2019年に初版制定)として、JIS T 60601-1-6は初版制定として、ともに2021年内の制定を目標に作業が進められています。
本セミナーでは、IEC 62366-1:2015 (JIS T62366-1:2019) を主体に次の内容について解説していきます。
▪ IEC 62366-1:2015の各箇条の要求事項及びその適合性証拠(エビデンス)の具体的な説明
血糖測定器(能動医療機器)と静脈内カテーテルの注射器(非能動医療機器)を事例にして説明していきます。
▪ IEC 62366-1:2015と旧版IEC 62366 A1:2014の箇条ごとの変更内容の説明IEC 62366-1:2015はIEC 62366 A1:2014から大幅に変更されています。ユーザビリティ手順書の大幅な見直しが必要になるため、箇条ごとに変更内容を説明していきます。
▪ IEC 62366-1:2015と最新版IEC 62366-1 Ed.1.1の変更点の概要説明最新版IEC 62366-1 Ed.1.1はIEC 62366-1:2015から小幅に変更されています。変更点の概要を説明していきます。
▪ IEC 62366-1:2015とISO 13485:2016 / ISO 14971:2019とのリンケージの説明IEC 62366-1:2015のプロセスをISO13485 / ISO14971の製品実現プロセスに含めることが要求事項として規定(箇条4.1.1)されているため、それぞれの手順書のリンケージが必要になります。
▪ 日米欧の医療機器規制が適合要求するIEC 62366シリーズのバージョンの説明現在、4つのバージョン(IEC 62366:2007、IEC 62366 A1:2014、IEC 62366-1:2015、IEC 62366-1 Ed.1.1)があり、日米欧、能動医療機器、及び非能動医療機器の場合で異なります。
▪ ガイダンス文書であるIEC TR62366-2:2016に記載されている形成的評価、総括的評価、ユーザビリティ試験に関する内容の紹介セミナー概要
日時 | 2021年2月15日(月)13:00~17:00(4時間) |
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場所 | オンライン開催(Zoomウェビナー) |
プログラム内容 | ・IEC 62366-1:2015の各箇条の要求事項及びその適合性証拠(エビデンス)の具体的な説明 ・IEC 62366-1:2015と旧版IEC 62366 A1:2014の箇条ごとの変更内容の説明 ・IEC 62366-1:2015と最新版IEC 62366-1 Ed.1.1の変更点の概要説明 ・IEC 62366-1:2015とISO 13485:2016 / ISO 14971:2019とのリンケージの説明 ・日米欧の医療機器規制が適合要求するIEC 62366シリーズのバージョンの説明 ・ガイダンス文書であるIEC TR62366-2:2016に記載されている形成的評価、総括的評価、ユーザビリティ試験に関する内容の紹介 |
講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
受講料 | 40,000円(税込み) ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前~5営業日前までのキャンセル:参加費の50% ・開催日の4営業日前~当日のキャンセル:参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 ユーザビリティ規格セミナーに関するご案内 |
備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |