ノートPCなどの汎用コンピュータやスマートフォン等の携帯用情報端末にインストールして使用する医療用途のアプリケーションソフトウェアは、日本では医療機器プログラムと呼ばれ、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、及び疾病予防用プログラムとして分類され、薬機法の規制対象となっています。また、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）では、このような医療機器プログラムをSaMD（Software as a Medical Device：医療機器としてのソフトウェア）と呼んでいます。

医療機器プログラム（SaMD：医療機器としてのソフトウェア）は医療機器の完成品であるため、その設計開発のインフラストラクチャーには、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485及びリスクマネジメントプロセスISO 14971の適用が必須となります。さらに、SaMDの主要構成品であるソフトウェア（コンポーネントしてのソフトウェア）の設計開発には、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス」の適用が必須となります。

本セミナーでは、新たな治療オプションとして注目されているデジタルセラピューティクスの米国FDAのDe Novo認可品（→薬機法の疾病治療用プログラムに該当）のDecision Summary（審査結果のサマリ）を参考にして、比較的低リスクな新医療機器に要求されるIEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 82304-1、臨床試験、薬事申請書／添付資料のリンケージ（繋がりや関連）を考察し、医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法について解説いたします。