医療機器事業への参入に向けたレクチャー

医療機器事業への参入パターンと業態取得に関するレクチャーを実施いたします。

• ヘルスケア製品の分類毎に係る規制の解説（医療機器、福祉機器／介護機器、非医療機器）
• 医療機器事業への参入パターンについての解説（メーカー、受託生産、部材供給等）
• 製造販売業/製造業/販売・貸与業/修理業の役割および関係性の解説
• 規制対応の大きなマイルストーンおよびロードマップの提示
• 薬機法、QMS省令およびGVP省令などの法規制概要のレクチャー
• ISO 9001、ISO 16949などのQMS規格とISO 13485やQMS省令との差分提示
• 医療機器市場参入者様向けの講習会（オンサイトセミナー）の実施

QMS・GVP体制の構築・運用・維持支援

QMS省令・ISO 13485に基づいた品質マネジメントシステム（QMS）およびGVP省令に基づいた市販後安全管理体制（ＧＶＰ）の構築・運用・維持支援を行います。

• 要求事項の理解と方針の決定に関するコンサルティング
• QMSおよびGVP関連文書のサンプル提供
• QMSおよびGVP関連文書のドラフティング
• 貴社作成QMSおよびGVP関連文書のレビュー
• QMSおよびGVPの運用サポートに関するコンサルティング
• 市販後安全管理情報の収集および当局への報告支援
• 内部監査員養成のための研修プログラムの提供および修了証の発行

業許可取得/登録/届出に関するコンサルティング

製造販売業、製造業、販売・貸与業、修理業の取得支援に関するコンサルティングを行います。

• 各業態に係る要求事項の確認と取得フローの提示
• 総括製造販売責任者や責任技術者などの資格要件などのレクチャー
• 申請書類や添付書類のドラフティングおよび業者コード登録などについての解説
• 模擬審査の実施
• 都道府県 窓口および保健所とのコミュニケーション支援および助言提供

品目申請/届出に関するコンサルティング

「日本国内における薬事支援」のページをご覧ください。