日本国内における薬事対応

薬事戦略の策定・立案
品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持
設計開発の実施・技術文書の整備
品目申請/届出
市販後対応
保険適用

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欧州CEマーキング支援（ヨーロッパ進出支援）

欧州医療機器指令（MDD）
欧州医療機器規則（MDR）移行支援
臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)
テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティング
EN ISO 13485の構築・運用・維持
欧州代理人の選定
市販後安全管理活動

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医療機器市場参入支援

医療機器事業への参入に向けたレクチャー
QMS・GVP体制の構築・運用・維持
業許可取得/登録/届出
品目申請/届出

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設計開発プロセスにおける規格対応支援

設計開発および技術文書の整備
医用電気機器規格(JIS T 0601-1 （IEC 60601-1 第3.1版）)
リスクマネジメント規格 (JIS T 14971(ISO 14971))
ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC 62366)
ソフトウェア医療機器規格(JIS T 2304(IEC 62304) )
医療機器の生物学的安全性評価規格(JIS T 0993(ISO 10993)シリーズ)
各国規格要求事項の差分分析

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ISO13485 認証取得 コンサルティング

ISO 13485要求事項のレクチャー
ギャップ分析
品質マネジメントシステムの構築
QMS関連文書作成
品質マネジメントシステムの運用サポート

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ASEAN薬事支援

技術文書(CSDT準拠)の作成支援
ASEAN向け臨床評価の実施
ASEAN各国における医療機器規制調査

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