世界各国における法規制・規格を知る

医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、とりわけ、アジアやアフリカなどの新興国においては今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。
医療機器のグローバル展開には、その国ごとの法規制の枠組みや製品に対する規格・規制を正しく把握することが重要です。

サン・フレアでは、医療機器、ヘルスケア製品を始めとする貴社製品に関連する法規制の枠組みや、製品に対する規格・規制の調査を行い、医療機器のグローバル展開を強力に支援いたします。

対応実績

調査対象国・地域

北・中南米、ヨーロッパ、アジア、オセアニアを始め、以下のような国で調査実績がございます。

ベトナム、インドネシア、タイ、シンガポール、メキシコ、米国、欧州、インド、香港、フィリピン、カナダ、オーストラリア、ブラジル、ロシア、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、トルコ、エジプト、ウルグアイ、パナマ、ペルー、アルゼンチン、バーレーン、エクアドル　etc・・・

調査分野

• 医療機器・体外診
• その他（介護機器・ヘルスケア製品、自動車・産業用設備機械等）

調査サービス活用目的

• 自社製品における事業性の判断と経営層へのレポーティングの為
• 海外の現地ディーラーや支店から得た情報や、二次的な情報の裏付けを取る為
• 自社で保有する古い規制情報をアップデートする為
• 日本における承認や欧州CEマーキングを活用して薬事対応が可能である国を把握する為
• 日本では非医療機器、海外では医療機器となる自社製品に対する各国要求事項を把握する為
• 製品を輸出中の海外各国において、規制対応に問題がないかを確認する為
• 医療機器規制概要と全体像を把握し、サプライヤーとして医療機器事業に取り組む際の参考とする為

医療機器法規制に関するセミナー・イベントの企画と実施

弊社では、調査サービスを通じて得たノウハウや医療機器規制の実際を、オンサイトセミナー（一般企業様向け）や講習会・勉強会（自治体、商工会議所、支援機関様等向け）、人材育成プログラムなどを通して医療機器市場における各ステークホルダー様へ共有しております。
弊社セミナー・イベントに関するサービスの詳細は「セミナー・イベント」のページをご覧ください。