株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門は、2016年2月1日、2日に株式会社情報機構様主催『医療機器 欧州CEマーキング・米国FDA申請の準備～欧州と米国の最新医療機器規制を踏まえて～』及び『ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向 ～シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシア～』にて講演しました。
本セミナーには、医療機器メーカー様を中心とした多くの企業様にご参加いただきました。
セミナー概要
| 日時 | 2016年2月1日（月）13:00～16:30 2016年2月2日（火）13:00～16:30 |
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| 場所 | [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 |
| プログラム内容 | 医療機器 欧州CEマーキング・米国FDA申請の準備 ～欧州と米国の最新医療機器規制を踏まえて～ 1. 序論 グローバル薬事対応 (1) 日米欧 薬事規制の比較 (2) 各国薬事の特徴 (3) 各国薬事の特徴 (4) グローバル対応のための準備とは (5) 最新各国薬事情報の収集 2. 欧州CEマーキング (1) 規制概要 (2) 主要な要求事項と技術文書のまとめ方 3. 米国FDA申請 (1) 規制概要 (2) 主要なガイダンスと申請資料のまとめ方 (3) 米国市場の特徴 ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向 ～シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシア 1. 序論 ASEAN医療機器規制の全体像 ・ASEAN諸国の共通点 ・ASEAN Medical Device Directive (AMDD)の動向 2. ASEAN6か国の規制概要 (1) シンガポール (2) マレーシア (3) インドネシア (4) タイ (5) ベトナム (6) フィリピン |
