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セミナー開催のお知らせ：2017年12月18日（月）＆2018年1月23日（火） 医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ！医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS
今回、大阪商工会議所様の主催する次世代医療システム産業化フォーラムの枠組みの中で、「医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS」セミナーを共催させていただく運びとなりました。 医療機器ビジネスには医薬品医療機器等法という独自の規制があり、その特徴について十分に理解し、対策を練った上で、事業計画を進めていくことが肝要です。 本セミナーでは、医薬品医療機器等法について解説するほか、質疑応答・意見交換など双方向でのディスカッションを通じて理解を深めることを目的としています。
セミナー概要
| 日時 | 1日目：2017年12月18日（月）14:00～17:00 2日目：2018年1月23日（火）14:00～17:00 |
|---|---|
| 場所 | 公益財団法人都市活力研究所 セミナー室 （大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 ナレッジキャピタル タワーC 7階） http://urban-ii.or.jp/about.php#ancer06 |
| プログラム内容 | 14:00～ 第一部 講演 ＜1日目＞ ○医療機器法規制の概要 ・医療機器の世界市場、市場構造(国内外)、規制対応のマイルストーン ・医薬品医療機器等法他の法体系/規制当局、各業態について ○医療機器の品質管理 ・医療機器の品質管理：ISO13485 とQMS体制 （日本におけるQMS要求事項、ISO 13485との関係性）の概要 ＜2日目＞ ○医療機器の市販後安全管理の概要 ・日本におけるGVP要求事項とGVP体制の概要 ○医療機器の薬事申請の概要 ・医療機器の薬事申請：医療機器の分類、医療機器の定義、品目の申請・届出、認証・承認の概要 16：15～ 第二部 質疑応答・意見交換 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 黒川 裕己（Yuki Kurokawa） |
| 関連URL | 次世代医療システム産業化フォーラムWebサイト：http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/ |
| 参加対象 | ・医療機器ビジネスへの参入を検討しており、関連法規について学びたい企業担当者 ・医療機器分野に参入しているが、基礎的な法規制の内容について理解を深めたい企業担当者 ※講師業、士業、コンサルタント業など講師と同業の方や行政・公的機関の方の参加はお断り致します。 |
| 定員 | 25名（最少催行人数10名）※定員になり次第、締め切らせて頂きます。 |
| 受講料 | 次世代医療システム産業化フォーラム会員企業：無料 非会員：5,000円/名（2日程、税込） ※1日程のみの参加も同額となります。 |
| 主催・共催・協力 | 主催：次世代医療システム産業化フォーラム(事務局：大阪商工会議所) 共催：株式会社サン・フレア 協力：公益財団法人都市活力研究所 |
