株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門は、2016年6月16日に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて講演を行いました。
本プログラムには、米国へ医療機器の輸出を計画されている福島県内の医療機器メーカー様にご参加いただきました。
セミナー概要
| 日時 | 2016年6月16日（木）13:00～16:00 |
|---|---|
| 場所 | 福島県 東邦銀行郡山中町支店2F |
| プログラム内容 | 1. 日米欧 3極規制の概要比較 2. 規制対応の概要と流れ 3. 米国FDA申請 ・510KとPMA ・品質管理QSR（Quality System Regulation） ・市販後監視（Medical Device Reporting） その他：主要なガイダンスと申請資料のまとめ方 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 医療機器・ヘルスケアデバイス担当 課長 黒川 裕己（Yuki Kurokawa） |
