サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、下記の通り合同公開セミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器分野参入にあたって、おさえておくと良い基本的内容をご紹介させていただきます。
・医療機器の開発、事業化推進に関わっている方
・新規参入を検討している方
・商品化等検討を進めているものの、上手く進んでいない方
セミナー概要
| 日時 | 2015年9月8日（火）13:30～16:05 |
|---|---|
| 場所 | 株式会社日本能率協会コンサルティング セミナールーム |
| プログラム内容 | 第一部 ・欧州医療機器規制対応の概要 ・欧州医療機器指令とガイドライン ・Players の相互関係 ・MDD対応の流れ －基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人 ・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項 ・技術文書（テクニカルファイル） ・臨床評価 ・ラベリング ・市販後監視／ビジランス ・日欧 医療機器規制の概要比較 －欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分） ・欧州医療機器規制 最近の動向 第二部 ・ASEAN各国の医療機器法規制とCEマーキングの関係性 |
| 講師 | 佐藤 英樹（Hideki Sato）（サン・フレア コンサルタント） |
| 定員 | 30名（1社2名様までとさせていただきます） |
| 受講料 | 無料 |
| 備考 | ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |