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【8/30開催】 MDR/IVDRにおけるUDI-関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方

※2021/8/24追記 本セミナーの申し込みは締め切りました。
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MDR/IVDRにおけるUDI対応準備についてのオンラインセミナーとなります。

MDRへの移行が進み、IVDRの適用日が2022年5月に控える中、IVDRの適用と同じく2022年5月よりEUDAMEDの全面稼働が予定されており、UDI関連の対応準備が各社急務となっております。本セミナーにおいては、関連ガイダンスを踏まえ、UDI対応に向けた具体的な準備の進め方について検討いたします。

セミナー前半では、UDIの基本的な概念について整理を行った上で、UDIに関連するMDR/IVDRの要求事項及び関連ガイダンスの確認を行い、UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成について説明を行います。
セミナー後半では、より実践的な内容として、2021年7月に発行されたMDCG文書に基づく、QMSへのUDI/UDIシステムの実装について検討します。また、2022年5月に予定されているEUDAMEDの全面稼働に向けた、EUDAMEDデータベースへのUDIの登録方法についても確認を行います。

■受講後、習得できること:
・ UDIについての基礎的概念や、MDR/IVDRにおけるUDI関連の要求事項の特定
・ UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成
・ QMSにおけるUDI/UDIシステムの導入計画
・ UDIの、技術文書との関連
・ EUDAMEDデータベースへのUDIの登録

■配布資料:
・ セミナーテキスト

■対象者:
・ 欧州市場に向けに医療機器のCEマーキングを実施
・検討している企業において、規制対応を担当される方
・ MDR/IVDRにおけるUDI関連の対応準備について、知識を習得されたい方
・ 医療機器メーカーにおいて新たに欧州対応を担当される方

セミナー概要

日時 2021年8月30日(月)14:00~16:00 (2時間)
場所 オンライン開催(Zoomウェビナー)
プログラム内容 ・UDIとは
・MDR/IVDRにおけるUDI要求事項
・関連するMDCGガイダンス文書
・欧州法におけるBasic UDI-DIとUDIの区別
・UDIのアサイン
・UDIキャリアの作成-GS1を例として
・QMSにおけるUDI/UDIシステムの導入計画
・技術文書におけるUDI
・EUDAMEDデータベースへのUDIの登録
・(内部)監査におけるチェックポイント
・参考:他の法規制との比較
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 佐藤 英樹
受講料 20,000円(税込み)
※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前~5営業日前までのキャンセル:参加費の50%
・開催日の4営業日前~当日のキャンセル:参加費全額
※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。
※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。
※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
UDIセミナーに関するご案内
備考 ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。