MDR/IVDRにおけるUDI対応準備についてのオンラインセミナーとなります。

MDRへの移行が進み、IVDRの適用日が2022年5月に控える中、IVDRの適用と同じく2022年5月よりEUDAMEDの全面稼働が予定されており、UDI関連の対応準備が各社急務となっております。本セミナーにおいては、関連ガイダンスを踏まえ、UDI対応に向けた具体的な準備の進め方について検討いたします。

セミナー前半では、UDIの基本的な概念について整理を行った上で、UDIに関連するMDR/IVDRの要求事項及び関連ガイダンスの確認を行い、UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成について説明を行います。
セミナー後半では、より実践的な内容として、2021年7月に発行されたMDCG文書に基づく、QMSへのUDI/UDIシステムの実装について検討します。また、2022年5月に予定されているEUDAMEDの全面稼働に向けた、EUDAMEDデータベースへのUDIの登録方法についても確認を行います。

■受講後、習得できること：
・ UDIについての基礎的概念や、MDR/IVDRにおけるUDI関連の要求事項の特定
・ UDIのアサイン及びUDIキャリアの作成
・ QMSにおけるUDI/UDIシステムの導入計画
・ UDIの、技術文書との関連
・ EUDAMEDデータベースへのUDIの登録

■配布資料：
・ セミナーテキスト

■対象者：
・ 欧州市場に向けに医療機器のCEマーキングを実施
・検討している企業において、規制対応を担当される方
・ MDR/IVDRにおけるUDI関連の対応準備について、知識を習得されたい方
・ 医療機器メーカーにおいて新たに欧州対応を担当される方