※本セミナーの受付は締め切りました。
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シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令（AMDD）についてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーは、ASEANにおける医療機器法規制に関する入門基礎講座です。AMDDのほか、各国における法規制の体系、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、最新の医療機器規制を網羅的に解説いたします。
■受講後、習得できること：
・ シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令（AMDD）の知識
■配布資料：
・ セミナーテキスト
■対象者：
・医療機器メーカーにおいて新たにASEAN対応を担当される方
・ ASEANにおける医療機器の最新動向を把握されたい方
セミナー概要
| 日時 | 2021年11月26日（金）14：00～17：30 （3時間半） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・ASEANにおける医療機器規制の最新情報 シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令（AMDD）について ・基礎データ ・医療機器市場環境 ・医療機器規制の概要 ・規制当局 ・主要な法規制・ガイドライン ・医療機器の定義 ・医療機器のクラス分類 ・製品登録/薬事申請の概要 ・製造、販売、輸入に関する「業」制度概要 ・原産国製造業者の位置づけ ・品質マネジメントシステム（QMS）に関する規制概要 ・医療機器の基準、規格概要 ・表示に関する規制概要 ・市販後の規制概要 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 森 美紀 |
| 受講料 | 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 ASEANセミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |