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【6/30開催 基礎入門シリーズ】 日本の医療機器規制の解説

※本セミナーの受付は締め切りました。
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2023年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全11回）の第2回となります。
日本の医療機器規制についてのオンラインセミナーとなります。

本セミナーでは、日本の医療機器規制の法的根拠である薬機法とその下位の規制文書（薬機法施行令、施行規則、告示、通知等）を確認し、これらに基づく規制内容について下記項目ごとに体系的に学習します。

・ 医療機器の定義と一般的名称
・ 基本要件基準と国内／国際規格の関係
・ 品質マネジメントシステム（QMS省令）の概要
・ 市販許可審査制度（製造販売承認／認証／届出）の概要
・ 市販後監視システム（GVP省令／不具合報告／回収報告）
・ 製造販売業／販売業／修理業の業許可制度と製造業の登録制度
・ 表示規制（医療機器の法定表示／添付文書／広告等）

セミナー概要

日時 2023年6月30日（金）13：00～17：00 （4時間）
場所 オンライン開催（Zoomウェビナー）
プログラム内容 ・医療機器の定義と一般的名称
・基本要件基準と国内／国際規格の関係
・品質マネジメントシステム（QMS省令）の概要
・市販許可審査制度（製造販売承認／認証／届出）の概要
・市販後監視システム（GVP省令／不具合報告／回収報告）
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント　鴛田　栄二
受講料 特別価格　35,000円（税込み）
※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50%
・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額
※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。
※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。
※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
セミナーに関するご案内
備考 ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。
※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「 2023年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。
※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。
※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。
※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。