※本セミナーの受付は締め切りました。
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2023年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全11回）の第6回となります。
JIS T62366-1:2022に基づくユーザビリティエンジニアリングについてのオンラインセミナーとなります。
JIS T 62366-1:2022は、既に薬機法の基本要件基準への適用が周知されており、2024年4月（経過措置期限）以降は、JIS T 62366-1:2022に適合していない医療機器は出荷することができません。また、2023年3月に発行された最新の医用電気機器のユーザビリティ規格JIS T 60601-1-6:2023も、このJIS T 62366-1:2022への適合を要求しています。本セミナーでは、JIS T 62366-1:2022のユーザビリティエンジニアリングプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4.1～4.3, 5.1～5.10）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。また、旧版のJIS T 62366-1:2019からの改訂ポイント、並びに、JIS T 14971:2020のリスクマネジメントプロセス及びQMS省令（JIS Q13485:2018）の設計開発プロセスとのリンケージ（繋がり）についても解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2023年10月27日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・JIS T62366-1:2022規格の概要 ・JIS T62366-1:2022の各要求事項と適合性証拠の逐条解説 ・旧版JIS T62366-1:2019からの改訂ポイント ・JIS T 14971:2020及びJIS Q13485:2018とのリンケージ（繋がり） ・IEC TR 62366-2:2016のユーザビリティ試験の解説（Sec.17及びAnnex K）、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「 2023年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。 ※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |