※本セミナーの受付は締め切りました。
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2023年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全11回）の第10回となります。
IEC 62304:2006+A1:2015に基づくソフトウェアライフサイクルについてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーでは、医療機器のソフトウェアコンポーネント開発の規格であるIEC 62304:2006+A1:2015に基づくソフトウェアライフサイクルプロセスを学習していただきます。
当該規格のソフトウェアライフサイクルプロセスの全体像を俯瞰解説し、個々の要求箇条（箇条4～9）については、本規格に対応した手順書及び記録文書の事例に基づき解説していきます。
IEC 62304:2006+A1:2015では、ソフトウェア開発計画（箇条5.1.3）において、ソフトウェア開発とシステム開発（ISO 13485 7.3に基づく設計開発プロセス）との整合性をとるための手順（すなわち、システム統合、設計検証、設計バリデーションなどとのリンケージ）を要求しています。また、ソフトウェアリスクマネジメントプロセス（箇条7）において、ISO 14971との連携が規定されています。
IEC 62304:2006+A1:2015のソフトウェアライフサイクルプロセス、ISO 13485の設計開発プロセス、及びISO 14971のリスクマネジメントプロセスのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2024年2月29日（木）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・ソフトウェアライフサイクルプロセスの全体像 ・各要求箇条（箇条4～9）に対応した手順書と記録文書の事例の紹介と解説 ・ISO 14971およびISO13485とのリンケージ、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「 2023年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。 ※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |