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日米欧 医療機器のQMS・業態ならびに品目申請入門セミナー
本セミナーでは、次のような方々を対象に、日米欧三極品質システムに対する規制要求や業態、市販前の品目許認可の概要をご説明致します。
・医療機器への参入を進めている企業様
・特に欧州・米国への機器の輸出を考えている企業様
・これから医療機器の設計開発や品質保証等を担当される方
セミナー概要
| 日時 | 2015年4月10日（金）14:00～18:00 講義4時間程度、無料相談30分程度 |
|---|---|
| 場所 | サン・フレア アカデミー (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル) |
| プログラム内容 | 第1部 品質システム 日米欧三極の品質システムの相違点について 1. 日本－新QMS省令とQMS適合性調査 2. 欧州－ISO13485とMDD適合性評価 3. 米国－21 CFR part 820: Quality System Regulation 第2部 日本における品目申請と業態 1. 新法下での製造販売認証・承認申請の概要 2. 新法下での添付文書概要 3. 新法下での各業態概要 第3部 米国、欧州における品目申請 1．FDA規制の概要 ・クラス分類と対応手順 ・DeNovo申請 2. 主な要求事項とガイダンス（米国） ・510(k)提出資料 ・後発品目の個別ガイダンス ・ラベリング要求事項 ・ソフトウェア関連ガイダンス ・ヒューマンファクタ・ユーザビリティエンジニアリング関連ガイダンス 3．MDD概要 ・ニューアプローチ指令 ・基本要件 ・クラス分類 ・適合性評価手順 ・ノーティファイドボディ 4. 主な要求事項（欧州） ・ユーザビリティエンジニアリングと附属文書 ・ソフトウェアライフサイクルプロセスとIEC60601-1 箇条14 PEMS ・臨床評価、その他 5. ガイドラインとテクニカルファイルのまとめ方 ・MEDDEVとNB-MED ・NB-MED 2.5.1と技術文書 |
| 講師 | 佐藤 英樹（Hideki Sato）（サン・フレア コンサルタント） 近藤 龍矢（Tatsuya Kondo）（サン・フレア コンサルタント） 岡本 康男（Yasuo Okamoto）（サン・フレア コンサルタント） |
| 定員 | 5名程度 |
| 受講料 | 無料 |