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『医療機器業界への参入　入門セミナー』

サン・フレア医療機器ビジネスユニットでは、下記のとおりセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、日米欧およびアジア諸国の医療機器法規制の概要を御説明いたします。

・医療機器業界への参入を進めている企業様
・特に欧米やアジア諸国へ機器の輸出を考えている企業様
・これから医療機器の設計開発や品質保証等を担当される方

セミナー概要

日時 2015年6月11日（木）14:00～18:30
講義4時間程度、無料相談30分程度
場所 株式会社サン・フレア　会議室
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
プログラム内容 第1部 日本の医療機器法規制の概要
(1) 製造販売届出・認証申請・承認申請
(2) 製造販売業許可を中心とした医療機器に係る業態
(3) QMS省令とISO13485:2003
(4) GVP省令と市販後安全管理

第2部 海外への展開
(1) 欧州CEマーキング
(2) 米国における医療機器規制の概要
(3) アジア諸国を含む各国法規制概要
講師 近藤 龍矢（Tatsuya Kondo）（サン・フレア コンサルタント）
黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント）
定員 5名程度
受講料 無料