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『国内及び欧州の医療機器制度と最近の動向』セミナー

サン・フレアリサーチ＆コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、国内及び欧州への医療機器制度の概要を御説明いたします。

・医療機器業界への参入を進めている企業様
・特に欧州へ機器の輸出を考えている企業様
・これから医療機器の設計開発や品質保証等を担当される方

セミナー概要

日時 2015年7月13日（月）14:00～18:30
講義4時間程度、無料相談30分程度
場所 サン・フレア アカデミー
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル ）
プログラム内容 第一部 日本の医療機器法規制の概要と最近の動向
(1) 製造販売業許可を中心とした医療機器に係わる業態
(2) QMS省令とISO 13485
(3) 製造販売届出・認証申請・承認申請
(4) GVP

第二部 欧州医療機器指令の概要と最近の動向
(1) MDD 93/42/EECの概要
(2) 最近の動向１－ガイドラインMEDDEV 2.7/1と臨床評価の実際
(3) 最近の動向２－欧州整合規格とMDD基本要件のギャップへの対応
（EN ISO14971:2012、EN 60601-1:2006+A12:2014など）
講師 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント）
定員 5名程度
受講料 無料