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『欧州医療機器CEマーキングの準備』セミナー

サン・フレアリサーチ＆コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、下記プログラムに沿った形で、欧州医療機器指令への対応のポイントをわかりやすくご説明いたします。

・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
・医療機器を開発中で、これからCEマーキングを進められる企業のご担当者様

セミナー概要

日時 2015年9月18日（金）14:00～18:00
講義3時間30分程度、無料相談30分程度
場所 サン・フレア アカデミー
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル ）
プログラム内容 第一部
・欧州医療機器規制対応の概要
・欧州医療機器指令とガイドライン
・Players の相互関係
・MDD対応の流れ
　－基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人
・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項
・技術文書（テクニカルファイル）
・臨床評価
・ラベリング
・市販後監視／ビジランス
・日欧　医療機器規制の概要比較
　－欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分）
・欧州医療機器規制　最近の動向

第二部
・ASEAN各国の医療機器法規制とCEマーキングの関係性
講師 佐藤 英樹（Hideki Sato）（サン・フレア コンサルタント）
定員 10名程度
受講料 無料
備考 ※本セミナーの特典としまして、ご要望に応じてCEマーキングに対する貴社準備状況の簡易的なチェックも実施させていただきます。
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。