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【8/30開催 基礎入門シリーズ】 日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説

2024年度 「基礎入門セミナー」(全3回)の第2回となります。
日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法についてのオンラインセミナーとなります。

薬機法では、市販許可を得るためには、QMS省令に適合した品質マネジメントシステムの構築が要求されます。 また、このQMS省令の第70条には、市販後監視システムの基準となるGVP省令の遵守、さらにGVP省令の第8条に は、不具合報告(薬機法第68条の10)及び回収報告(薬機法第68条の11)の遵守が規定されています。本セミ ナーでは、QMS省令、GVP省令、不具合報告、回収報告のそれぞれの概要について学習し、これらを取り込んだ 品質マネジメントシステムの構築方法(章立、構成、繋がり等)を学習します。

セミナー概要

日時 2024年8月30日(金)13:00~17:00 (4時間)
場所 オンライン開催(Zoomウェビナー)
プログラム内容 ・QMS省令、GVP省令
・不具合報告、回収報告
・上記を取り込んだ品質マネジメントシステムの構築方法
・JIS Q13485:2018との関係について、他
・理解度テスト
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 近藤 龍矢 
受講料 40,000円(税込み)
※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。
※過去の一部のご案内において、金額の記載に誤りがございました。大変失礼いたしました。正しくは上記となります。
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前~5営業日前までのキャンセル:参加費の50%
・開催日の4営業日前~当日のキャンセル:参加費全額
※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。
※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。
※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
セミナーに関するご案内
備考 ※お申し込みの締め切りは、開催5営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。
※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。
※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。
※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。