※本セミナーの受付は締め切りました。
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欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説についてのオンラインセミナーとなります。

本セミナーでは、欧州の体外診断用医療機器規制及び市販許可申請について、その法的根拠を確認し、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に学習することを目的とします。欧州の体外診断用医療機器規制であるIVDR（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）は、膨大な条文と附属書で構成されており、その中に製造販売業者、認証機関、規制当局等に対する要求事項が混在しています。IVDR条文の全体像を俯瞰し、その中から製造販売業者が対応すべき条文を明確にし、その規制の概要を学習していきます。また、欧州IVDRの市販許可申請においては、製造販売業者は適切な技術文書の作成が必要になります。留意すべきIVDR条文及び関連ガイダンスを確認しながら、要求される技術文書（性能評価報告書を含む）の記載内容の概要について学習していきます。