欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説についてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーでは、欧州の体外診断用医療機器規制及び市販許可申請について、その法的根拠を確認し、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に学習することを目的とします。欧州の体外診断用医療機器規制であるIVDR（In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）は、膨大な条文と附属書で構成されており、その中に製造販売業者、認証機関、規制当局等に対する要求事項が混在しています。IVDR条文の全体像を俯瞰し、その中から製造販売業者が対応すべき条文を明確にし、その規制の概要を学習していきます。また、欧州IVDRの市販許可申請においては、製造販売業者は適切な技術文書の作成が必要になります。留意すべきIVDR条文及び関連ガイダンスを確認しながら、要求される技術文書（性能評価報告書を含む）の記載内容の概要について学習していきます。
セミナー概要
| 日時 | 2024年9月27日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | IVDRの全体像 ・IVDRの概要 ・4つの事業者と各事業者の義務 ・マニュファクチャラー（製造販売する事業者）に対する主な要求事項 ・欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」とUDI CEマーキングに向けた具体的な準備 ・品質マネジメントシステムの見直し ・技術文書の準備 ・「性能評価」の実施と市販後監視（PMS）・市販後性能フォローアップ（PMPF）の計画 最新情報 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
このセミナーへのお申し込み
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