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医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、欧州における医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様

■本セミナーの目的
・欧州における医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・欧州における医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・日本と欧州の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

日時 2017年5月24日（水）14:00～16:00
場所 株式会社サン・フレア　10階会議室
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
プログラム内容 医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー
・欧州における医療機器法規制の概要を体系的に解説
・欧州における医療機器業界の関係者、業態、規制概要を解説
※日本と欧州の医療機器法規制との簡単な比較を交えながら解説を行わせていただきます。

・欧州ニューアプローチ指令
・医療機器に関係する指令
・欧州医療機器指令とガイドライン
・MDD対応の流れ
・リスクマネジメント
・設計インプット
・整合規格の特定
・ユーザビリティエンジニアリング
・臨床評価
・ラベリング
・技術文書
・適合宣言／CEマーキング
・市販後監視／ビジランス
・最近の動向（欧州医療機器規則(MDR)等）
講師 近藤　龍矢（Tatsuya Kondo）（サン・フレア コンサルタント）
定員 10名程度
受講料 無料
備考 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、欧州への医療機器の輸出を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。