第1部『医療機器 法規制概要-基礎編』
第2部『欧州CEマーキング-基礎編』
セミナー概要
| 日時 | 2018年5月9日（水） 第1部 13:00-15:00 第2部 16:00-18:00 |
|---|---|
| 場所 | 株式会社サン・フレア （東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル） |
| プログラム内容 | 第1部 医療機器業界初心者向け『医療機器 法規制概要-基礎編』 13:00-15:00 13:00-14:30（90分）：セミナー ・医療機器とヘルスケア製品 ・規制対応の大きなマイルストーン ・法体系/規制当局 ・製造販売業を中心とした各業態の相互関係 ・業態 ・QMS体制とGVP体制 ・薬事申請 14:30-15:00（30分）：質疑応答等 第2部 医療機器業界初心者向け『欧州CEマーキング-基礎編』 16:00-18:00 16:00-17:30（90分）：セミナー ・欧州ニューアプローチ指令 ・医療機器に関係する指令 ・欧州医療機器指令とガイドライン ・MDD対応の流れ ・リスクマネジメント ・設計インプット ・整合規格の特定 ・ユーザビリティエンジニアリング ・臨床評価 ・ラベリング ・技術文書 ・適合宣言／CEマーキング ・市販後監視／ビジランス ・最近の動向（欧州医療機器規則(MDR)等） 17:30-18:00（30分）：質疑応答等 ※プログラム内容は変更になる場合がございます。 |
| 講師 | 第1部 有川 慎也（Shinya Arikawa）（サン・フレア コンサルタント） 第2部 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント） |
| 定員 | 各部10名程度 定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。 |
| 受講料 | 無料 |
| 備考 | ※一名様につき、1部または2部いずれかひとつのみの参加をお願いしております。ご了承ください。 ※プログラム内容は一部調整される場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |