米国医療機器規制及び市販許可申請についての解説セミナーとなります。
本セミナーでは、医療機器規制及び市販許可申請について、その法的根拠を確認し、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に学習することを目的とします。米国の医療機器規制は、最上位の法律 FD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act／連邦食品医薬品化粧品法）に基づき、CFR（Code of Federal Regulations／連邦規則集）に規制内容が詳細に規定されています。この実務上の法的根拠であるCFRの全体像を俯瞰し、製造販売業者が対応すべきCFRを明確にし、その規制の概要を学習していきます。また、米国の市販許可申請においては、製造販売業者はPMA、510(k)、De Novo requestの3タイプのいずれかの申請書の作成が必要になります。留意すべきガイダンスを確認しながら、要求される3タイプの申請書の記載内容の概要について学習していきます。
セミナー概要
| 日時 | 2025年6月13日（金）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン／オンサイト同時開催 |
| プログラム内容 | ・規制内容の全体像 ・CFRの全体像 ・製造販売業者が対応すべきCFR ・市販許可申請（PMA、510(k)、De Novo request） ・それぞれの申請タイプ毎の申請書の記載内容の概要 ・留意すべきガイダンス |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンラインまたはオンサイト参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | オンサイト 15名程度 オンライン 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申込みの際は、お申込みフォームの「セミナー概要」欄に「オンサイト希望」または「オンライン希望」のどちらからを追記ください。 ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※ご希望に応じて、セミナー修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※オンラインセミナーは、Zoomウェビナーでのリアルタイム配信となります。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
| 関連セミナーのご案内 | 2026年2月2日より発効となる品質マネジメントシステム規則（QMSR）については、下記各論セミナーを予定しております。あわせて是非お申込みください。 2025年6月27日（金） 13：00～15：00 米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説 |
このセミナーへのお申し込み
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