米国における医療機器の市販前申請制度である510(k)は、「実質的同等性」の考え方を本質としています。実質的同等性は、意図する適応や性能などについて、申請品と米国において市販済みの先行品とを比較し、有効性や安全性を同等な基準で評価して同等な結果を得ることにより、裏付ける必要があります。 本セミナーでは、関連するFDAガイダンスを参照しながら、510(k)の考え方や、評価試験の実施における注意点、電子申請テンプレート（eSTAR）を使用した510(k)申請資料の準備の進め方などについて解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2025年10月31日（金）13：00～16：00 （3時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・510(k)の考え方－実質的同等性とは ・先行品（Predicate device）の選定 ・認知規格と試験レポート／FDAによる試験機関認定制度（ASCA） ・重要なFDAガイダンス： 生体適合性、EMC、ソフトウェアライフサイクルプロセス、サイバーセキュリティ ・臨床データを必要とするケース ・FDA相談－Pre-submission ・eSTAR（電子申請テンプレート） ・510(k)申請のプロセス／申請費用 ・510(k)申請とQMSR査察 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 30,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※お申し込みの締め切りは、開催５営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。 ※テキストは開催前日着指定の宅配便でお送りいたします。 ※ご希望に応じて、セミナー修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※セミナーは、Zoomウェビナーでのリアルタイム配信となります。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
このセミナーへのお申し込み
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