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MDR対応準備の最前線-技術文書と臨床評価の具体論(2/27開催)

※1/11追記
本セミナーは定員に達した為、申込みを締め切らせていただきました。

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2017年5月、欧州の新たな規制枠組みである欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)が発行されました。
従来の欧州医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)に代わる重要規制であり、現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。

今回のセミナーでは、移行期限まで15か月となる欧州医療機器規則(MDR)について、最新情報を紹介いたします。
セミナーの前半では、MDRの全体像について整理し、後半では、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、臨床評価や市販後調査(PMS)など、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について具体的な対応方法を検討いたします。

■受講後、習得できること
・医療機器規則(MDR)による審査の枠組み
・技術文書のまとめ方
・臨床評価と市販後調査(PMS)の実施方法

■配布資料
・テキスト
・附属書IIによる技術文書のテンプレート例

セミナー概要

日時 2019年2月27日(水) 13:00-17:00
場所 ベルサール新宿グランド5F会議室(新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5F)
プログラム内容 1. MDRの概要
(1) 条文と附属書の構成
(2) 規制対象
(3) 重要な定義語
(4) 適用日(移行期間)
(5) データベース(EUDAMED)

2. 審査の枠組み
(1) クラス分類
(2) 名称システム
(3) 適合性評価手順
(4) ノーティファイドボディ
(5) 機器の登録
(6) 製品の維持と変更管理
(7) 当局による市場監視
(8) クラスIII医療機器と埋め込み医療機器

3. 事業者の義務
(1) マニュファクチャラー
(2) 法定代理人
(3) 輸入業者
(4) 販売業者

4. 技術文書の全体像
(1) 安全性及び性能に関する一般要求事項
(General Safety and Performance Requirements)
(2) 整合規格・共通仕様(Common Specifications)
(3) ラベリング(UDIを含む)
(4) 附属書IIによる技術文書
(5) 適合宣言書の作成

5. 臨床評価と市販後調査(PMCFを含む)
(1) 臨床評価-MEDDEV2.7/1 Rev.4との関係
(2) 市販後臨床フォローアップ(PMCF)
(3) 市販後調査(PMS)と定期的安全性最新報告書(PSUR)
(4) 市販後監視(Vigilance)
(5) トレンド報告
(6) 市販後のリスクマネジメント(ISO/DIS 14971:2018)

6. 最新情報/情報収集について

7. 質疑応答
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 佐藤 英樹(Hideki Sato)
関連URL

会場へのアクセスはこちらから

受講料 32,000円(税込み)
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。
備考 ※本セミナーのご参加者には修了証を発行いたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。