【9/27開催】医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)

※2019/8/16追記
誠に恐れ入りますが、本セミナーは申込期限をもちまして受付を終了いたしました。

今後も医療機器の薬事に関するセミナーを開催予定でございますので、開催の際は改めてご案内させていただきます。
※セミナー開催のご案内は、本WEBサイトのほか、弊社医療機器メールマガジンでも配信しております。ご希望の方は以下よりご登録が可能でございます。

医療機器メールマガジン登録フォーム

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株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療業界向けサービス提供会社およびCROであるgenae Japan/メディトリックス株式会社と共催で、「医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査(PMS)」のテーマでセミナーを開催いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)の対応準備について、臨床評価と市販後調査(PMS)にポイントを絞り、第一部では規制要求事項の概要をご説明し、第二部では事例を用いながら、具体的な対応方法について検討いたします。

※なお、第二部は英語での講義(逐次通訳付き)となります。予めご了承ください。

■本セミナーの対象者
・医療機器の設計開発や薬事関連業務のご担当者様
・医療機器の国際展開を検討されているご担当者様

■本セミナーの目的
・MDRにおける臨床評価と市販後調査(PMS)の概要を把握する
・具体的な要求事項やプロセスを整理する
・臨床評価と市販後調査(PMS)の実施方法を理解する

セミナー概要

日時 2019年9月27日(金)13:00~17:00(受付開始12:30~)
場所 ベルサール新宿グランド 貸会議室 Room I
(新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5F)
会場へのアクセスはこちらから
プログラム内容 ■第一部 概要パート
・臨床評価とは
-臨床評価関連用語の定義
-MEDDEV 2.7/1 Rev.4 実施プロセスと文書化要件の詳細
-MDRにおける臨床評価の方法論およびプロセス

・市販後調査(PMS)とは
-PMSにおけるクラス分類別の文書化要求事項
-PMS計画書、PMS報告書および定期的安全性最新報告(PSUR)
-市販後臨床フォローアップ(PMCF)とは
-PMCF計画書およびPMCF報告書

■第二部 事例をベースとした詳細パート
想定事例:クラスⅠ、ⅡおよびⅢの医療機器(植込み医療機器と再使用可能な外科用器具含む)

-臨床評価計画や手順の策定
-臨床データの収集方法
-欧州向けの追加治験
-PMSおよびPMCF要求事項の解釈
-PMS計画の策定とPMSで収集するデータ及びその収集方法
講師 ■第一部
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己(Yuki Kurokawa)

■第二部(英語/逐次通訳付き)
genae Japan Sr. Director Operations Asia Pacific
/メディトリックス株式会社 副社長 Alexander de Leeuw, MSc, MBA
関連URL

genae Webサイト:https://www.genae.com/

メディトリックス株式会社 Webサイト:http://meditrix.jp/

 

genaeおよびメディトリックス株式会社 プレスリリース:

https://www.genae.com/inform/news/genae-invests-in-meditrix

受講料 16,200円(税込)
※お支払いは事前銀行振込のみとさせていただきます。
定員 30名
※申込み多数の場合には抽選とさせていただきます。
※1社最大2名までのご参加といたします。ただし、申込み多数の場合には1社1名でのご参加となる場合がございます。予めご了承ください。
※最少催行人数:4名
申込み期限 2019年8月16日(金)
キャンセルポリシー 抽選結果ご連絡後のキャンセルは原則お受けいたしません。申込みされた方のご参加が難しい場合には、代理の方がご出席いただきますようお願い申し上げます。
備考 ※プログラム内容・講師等は一部調整を行う場合がございます。
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※配布資料の転載、再配布は固くお断りいたします。
※録音・撮影行為は固くお断りいたします。講義中のパソコン・携帯電話のご使用はご遠慮ください。