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1日で学ぶ欧州医療機器規則(MDR)-CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書-(2020/1/27開催)

※12/27追記
本日程のセミナーは定員に達した為、申込みを締め切りました。
3月2日(月)開催については、こちらよりお申込みください。
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2020年5月26日の適用日を間近に控える欧州医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)について、基本要素から最新情報まで、1日で学ぶ入門プログラムです。

セミナーの第一部では、MDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項を確認します。第二部では、コンサルティング実務を通したサン・フレアでの準備事例に基づき、品質マネジメントシステムの見直しや、技術文書、臨床評価報告書、市販後調査(PMS)・市販後臨床フォローアップ(PMCF)計画など、MDRへの対応を行う上で特に重要な要求事項について、具体的な対応方法を検討いたします。第三部では、最新情報の収集方法や、MDCGガイダンス文書、関連整合規格の発行・準備状況について紹介いたします。

■受講後、習得できること
・医療機器規則(MDR)に必要な品質マネジメントシステム
・技術文書のまとめ方
・臨床評価と市販後調査(PMS)の実施方法

■配布資料
・セミナーテキスト
・附属書IIによる技術文書のテンプレート例
・最新情報に関する資料

■対象者
・MDDとMDRの違いを把握し移行の準備を具体的に進めたい方
・医療機器のCEマーキングを検討している企業において規制対応を担当される方
・医療機器メーカーにおいて新たに欧州申請を担当される方

セミナー概要

日時 2020年1月27日(月)10:00~16:00(5時間)
午前:10時から12時(2時間)
午後:13時から16時(3時間)
場所 サン・フレア アカデミー
(東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F)
プログラム内容 はじめに
 欧州における医療機器法規制の考え方

第1部 MDRの全体像
 1. MDRの概要
 2. 4つの事業者と各事業者の義務
 3. マニュファクチャラー(製造販売する事業者)に対する主な要求事項
 4. 欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」とUDI

第2部 CEマーキングに向けた具体的な準備
 1. 品質マネジメントシステムの見直し
 2. 技術文書の準備
 3. 臨床評価の実施と市販後調査の計画

第3部 最新情報
 1. 関連情報を収集できるウェブサイト
 2. 移行スケジュールに関する規制当局からの情報
 3. ガイダンスや関連規格の発行状況
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 佐藤 英樹(Hideki Sato)
関連URL

会場へのアクセスはこちらから

受講料 40,000円(税込み)
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
備考 ※本セミナーのご参加者には修了証を発行いたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。