(20208/20追記)　本セミナーにつきましては、オンラインのみでの開催となりました。何卒ご了承いただければ幸いです。
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MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法についてのセミナーです。

MDRは、第61条第1項において、附属書I第１節及び第８節に規定される“ベネフィット・リスク比の受容可能性”は、臨床評価で確認することを規制要求事項としています。すなわち、評価対象の医療機器のベネフィットとリスクを明確にし、そのベネフィットとリスクのプロファイル（集合体）の受容可能性を考察し、その結論を臨床評価報告書に記載することを要求しています。

米国FDAにおいても、MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価に相当する、以下の二つのガイダンスが発行されています。 前者がPMA及びDe Novo（新医療機器が対象）、後者が510(k)（後発医療機器が対象）のガイダンスであり、“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法について論理的に解説し、複数の事例をあげて具体的に解説しています。

・医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素
（Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications）
（2019年8月発行）
・異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素
（Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics）
（2018年9月発行）

本セミナーでは、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法の解説にフォーカスし、MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられているMEDDEV 2.7/1第4版と関連づけながら、FDAの上記ガイダンスを参考にして、分かりやすく解説していきます。