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【8/28開催】MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説

MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法についてのセミナーです。

MDRは、第61条第1項において、附属書I第1節及び第8節に規定される“ベネフィット・リスク比の受容可能性”は、臨床評価で確認することを規制要求事項としています。すなわち、評価対象の医療機器のベネフィットとリスクを明確にし、そのベネフィットとリスクのプロファイル(集合体)の受容可能性を考察し、その結論を臨床評価報告書に記載することを要求しています。

米国FDAにおいても、MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価に相当する、以下の二つのガイダンスが発行されています。 前者がPMA及びDe Novo(新医療機器が対象)、後者が510(k)(後発医療機器が対象)のガイダンスであり、“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法について論理的に解説し、複数の事例をあげて具体的に解説しています。

医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素
(Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications)
(2019年8月発行)
異なる技術的特性を有する市販前届(510(k))における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素
(Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics)
(2018年9月発行)

本セミナーでは、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法の解説にフォーカスし、MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられているMEDDEV 2.7/1第4版と関連づけながら、FDAの上記ガイダンスを参考にして、分かりやすく解説していきます。

セミナー概要

日時 2020年8月28日(金)13:00~17:00(4時間)
場所 ①会場受講:サン・フレア アカデミー
(東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F)
②オンライン受講:Zoom(ミーティング機能もしくはウェビナー機能のいづれかの開催となります)
プログラム内容 ・MDRが規制要求事項とする“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価の法的根拠である、MDR第61条第1項及び関連する一般的安全性及び性能の要求事項(GSPR)の説明
・MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法に関するガイダンスである、MEDDEV 2.7/1第4版附属書A7.2「受け入れ可能なベネフィット/リスクプロファイルに関する要件への適合評価 」の説明
・MDRの“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の参考になる二つのFDAガイダンス(PMA/De Novo向け及び510(k)向け)の紹介
・PMA/De Novo向けFDAガイダンス及びMEDDEV 2.7/1第4版を参考にして、新医療機器等においてMDRが要求する“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
・510(k)向けFDAガイダンス及びMEDDEV 2.7/1第4版を参考にして、後発医療機器においてMDRが要求する“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 鴛田 栄二
コンサルタント 佐藤 英樹
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会場へのアクセスはこちらから

受講料 40,000円(税込み)
定員 ・会場受講:6名
・オンライン受講:15名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
※お申込みの際に「セミナー概要」の場所の記載について、「会場受講」「オンライン受講」のいずれかをお選びください。
※新型コロナウィルス感染症対策に伴う政府の対応及び見解や、弊社判断により、会場受講の申し込み完了後にオンライン受講への変更をお願いする場合がございます。あらかじめご了承ください。
※会場受講の際は、マスクの着用、入室前の手指のアルコール消毒をお願いいたします。また、風邪のような症状や体調不良の方、及び身近に自宅待機を要請されてい方がいらっしゃる場合はオンラインでのご参加をお願い申し上げます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前~5営業日前までのキャンセル:参加費の50%
・開催日の4営業日前~当日のキャンセル:参加費全額
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MDRセミナーに関するご案内
備考 ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。