MDRのガイダンス文書“臨床評価審査報告書テンプレート”の解説セミナーとなります。

2020年7月にMDRのガイダンス文書 MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”が発行されました。この臨床評価審査報告書は、ノーティファイドボディが実施した臨床評価報告書の審査結果を記録するものであり、ノーティファイドボディが作成します。

ガイダンスにはテンプレート使用方法として、テンプレートをノーティファイドボディの審査プロセス及び手順書に組み込むことが明記されています。また、規制当局によるノーティファイドボディの継続的監視の一環として、規制当局はこの臨床評価審査報告書のレビューを毎年実施することがMDR（第44条及び45条）に規定されています。これらのことから、ノーティファイドボディは、このテンプレートを厳密に運用して臨床評価報告書の審査を実施することが容易に予想されます。

本セミナーでは、臨床評価審査報告書テンプレートの記載内容について分かりやすく解説し、臨床評価報告書の作成者にノーティファイドボディの臨床評価報告書の審査内容を十分に理解していただくことを目的としています。また、テンプレートのセクションＪの「臨床データに基づく適合性の実証が適切でないとみなされる場合（第61条第10項）」は、多くの後発医療機器が適用対象になると予想されますので、第61条第10項について、より詳細に事例をあげて解説します。