ISO 14971に基づく医療機器のリスクマネジメント入門セミナーとなります。

本セミナーは、医療機器のリスクマネジメント規格として既にデファクトスタンダードになっているISO 14971:2007に基づく医療機器のリスクマネジメントの基礎を学習していただける内容となっております。当該規格のリスクマネジメントの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条3～9）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。これにはリスクマネジメントの主要なアウトプット文書であるリスクマネジメント計画書（箇条3.4) 、リスクマネジメントテーブル（箇条4.2～6.6）、リスクマネジメント報告書（箇条8）、及びリスクマネジメントファイル（箇条3.5）の作成方法も含まれます。

医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485:2016は、製品実現プロセス（箇条7「製品実現」）においてリスクマネジメントの実施を要求しています。これから新規参入しようとする医療機器メーカにとっては、ISO13485:2016に基づく製品実現プロセス及びISO14971に基づくリスクマネジメントプロセスの体制構築が必須であり、具体的には両規格が要求するプロセスを実現するための“手順書”の作成が必要になります。そして当然のことながら、これら二つの手順書は、医療機器の製品実現のための一つの活動であるため、両手順書は独立したものではなく、互いにリンケージがとれた（繋がりがある）手順書でなければなりません（＝ ISO 14971:2007 箇条3.1の要求事項）。ISO 14971:2007のリスクマネジメントプロセスの手順書とISO13485:2016の製品実現プロセスの手順書（特に設計インプット、設計検証、設計バリデーション、市販後監視）とのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説いたします。

また、ISO13485:2016は、箇条7.3.3「設計開発へのインプット」においてユーザビリティ（ユーザインタフェースの安全性）を要求し、参照規格としてIEC62366-1を引用しています。IEC62366-1はユーザインタフェースに限定したリスクマネジメントの規格であるため、ISO 14971 との密接なリンケージ（繋がり）が要求されます。IEC62366-1が要求するユーザビリティエンジニアリングプロセスとのリンケージのとり方についても分かりやすく解説いたします。

【関連セミナーのご案内】
医療機器のリスクマネジメント規格の最新版ISO 14971:2019が既に発行されており、 ISO 14971:2019（第3版）リスクマネジメント解説セミナーを2021年1月15日に開催予定です。本セミナーでリスクマネジメントの基礎を習得していただいた後に、最新版のリスクマネジメント規格ISO 14971:2019のセミナーの受講をお奨めします。
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