ISO 14971:2019（第3版）リスクマネジメント解説セミナーとなります。
ISO 14971:2019が2019年12月に、また、その指針文書（ガイダンス）であるISO/TR 24971:2020も2020年6月に発行されました。指針文書ISO/TR 24971:2020は、製造販売業者が ISO 14971:2019に適合するリスクマネジメントプロセスを開発し、実施し、維持するために使用可能な具体的なアプローチを説明しています。
旧版のISO 14971:2007からの重大な変更箇所として、ベネフィット・リスク分析の要求事項を包含した以下の箇条があげられます。
◇箇条7.4：ベネフィット・リスク分析
◇箇条8：全体的な残留リスクの評価（ベネフィット・リスク分析の実施を必須とする要求事項を包含）
◇箇条10：製造及び製造後の情報（ベネフィット・リスク分析の実施を必須とする要求事項を包含）
ベネフィット・リスク分析は、臨床評価の最終段階で実施する活動のため、リスクマネジメントと臨床評価の手順のリンケージ（繋がり）が必然的に求められます。欧米の医療機器規制（欧州MDR及び米国FD&C法）もベネフィット・リスク分析を要求しています。
また、旧版のISO 14971:2007にはなかったデータ及びシステムのセキュリティ（サイバーセキュリティ）に適用することが箇条1で明確にされ、その具体的なアプローチが指針文書ISO/TR 24971:2020の附属書Fで説明されています。
本セミナーでは、以下を重点において解説していきます。
・ ISO 14971:2019の日米欧医療機器規制への適用状況及び経過措置
・ ISO 14971:2019の各箇条（箇条１～10）の旧版とのギャップ解説
・ 指針文書ISO/TR 24971:2020の箇条7.4、箇条8、箇条10の概要（ISO 14971:2019の重大な変更箇条のガイダンス）
・ リスクマネジメントと臨床評価の手順のリンケージ（繋がり）の解説
・ 欧州MDRの臨床評価及び米国のベネフィット・リスク判定に関するFDAガイダンスの概要
・ ISO/TR 24971:2020附属書F「セキュリティに関連するリスクについての指針」の解説
セミナー概要
| 日時 | 2021年1月15日（金） 13:00～17:00（4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | - リスクマネジメント規格ISO 14971:2019の概要（構成、変更点概要、日米欧医療機器規制への適用状況など） - 各要求箇条１～10の旧版からの変更点の解説（ギャップ解説） - 指針文書ISO/TR 24971:2020の箇条7.4、箇条8、 箇条10に記載のベネフィット・リスク分析の解説 - リスクマネジメントと臨床評価の手順のリンケージの解説 - 欧州MDRの臨床評価及び米国のベネフィット・リスク判定に関するFDAガイダンスの概要 - ISO/TR 24971:2020附属書F「セキュリティに関連するリスクについての指針」の解説 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 40,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 リスクマネジメントセミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |