※2001年2月10日追記　本セミナーのお申込みは締め切りました。
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ユーザビリティ規格IEC 62366-1:2015 （JIS T62366-1:2019） 解説セミナーとなります。

医用電気機器の製品安全規格の通則IEC 60601-1 Ed.3.2が昨年2020年8月に発行されました。今後このEd.3.2シリーズの副通則や個別規格が順次制定されていきます。
このEd.3.2シリーズの副通則の一つである医用電気機器のユーザビリティリスクをスコープにするIEC 60601-1-6 Ed.3.2は、2020年7月に通則より先行して発行されています。同規格は、いわゆるブリッジ規格であり、全ての医療機器を適用対象とするユーザビリティ規格IEC 62366-1をフル引用しており、そのバージョンについては2020年6月に発行された最新バージョンIEC 62366-1 Ed.1.1（=IEC 62366-1:2015+A1:2020）が指定されています。

各国の医療機器規制も一定の移行期限を設けながら、適用規格について新旧バージョンの切替（Ed.3.1からEd.3.2シリーズへの移行）を進めていくため、製造販売業者も新旧バージョンの切替の対応が迫られます。米国ではIEC 60601-1-6 Ed.3.2及びIEC 62366-1 Ed.1.1は既にRecognized Consensus Standardsとして認定されており、旧版からの移行期限も明確になっています。日本においても、薬機法の基本要件基準や認証基準への適用を目的に両ユーザビリティ規格を含むIEC 60601-1 Ed.3.2シリーズのJIS化作業が開始されており、JIS T 62366-1は改正（2019年に初版制定）として、JIS T 60601-1-6は初版制定として、ともに2021年内の制定を目標に作業が進められています。

本セミナーでは、IEC 62366-1:2015 (JIS T62366-1:2019) を主体に次の内容について解説していきます。
▪ IEC 62366-1:2015の各箇条の要求事項及びその適合性証拠（エビデンス）の具体的な説明

血糖測定器（能動医療機器）と静脈内カテーテルの注射器（非能動医療機器）を事例にして説明していきます。

IEC 62366-1:2015はIEC 62366 A1:2014から大幅に変更されています。ユーザビリティ手順書の大幅な見直しが必要になるため、箇条ごとに変更内容を説明していきます。

最新版IEC 62366-1 Ed.1.1はIEC 62366-1:2015から小幅に変更されています。変更点の概要を説明していきます。

IEC 62366-1:2015のプロセスをISO13485 / ISO14971の製品実現プロセスに含めることが要求事項として規定（箇条4.1.1）されているため、それぞれの手順書のリンケージが必要になります。

現在、4つのバージョン（IEC 62366:2007、IEC 62366 A1:2014、IEC 62366-1:2015、IEC 62366-1 Ed.1.1）があり、日米欧、能動医療機器、及び非能動医療機器の場合で異なります。